Cohorte COHESion

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Cohorte COHESion

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Les modifications apportées au protocole en janvier 2024 sont provisoirement en rouge sur cette page

1. Qu’est-ce que la cohorte COHESion ?

2. Quels sont les objectifs de cette cohorte ?

3. Quels patients peut-on inclure dans cette cohorte ?

4. Quel est le déroulement de l’étude ?

5. Comment participer à la cohorte ?

6. Quels sont les centres participants ?

7. Qui contacter au CEREO ?

8. Documents à télécharger

1. Qu’est-ce que la cohorte COHESion ?

Un des projets prioritaires du CEREO est la création et la mise en place d’une cohorte nationale de patients présentant une hyperéosinophilie (HE) ou un syndrome hyperéosinophilique (SHE).

Cette cohorte à vocation à s'étendre à plusieurs pays européens en 2024

Cette base de données nationale sans équivalent à l’international, permettra l’inclusion de patients vivants et suivis dans nos hôpitaux pour :

une hyperéosinophilie chronique
un SHE, toutes formes confondues : idiopathique, clonale (incluant les éosinophilies sur SMP/SMD), réactionnelle, SAUF secondaires à une néoplasie solide, une hémopathie aiguë, une cause parasitaire ou médicamenteuse
ou une maladie à éosinophiles localisée à un organe (gastro-entérite à éosinophiles, asthme hyperéosinophilique…).

Nous souhaitons recueillir différentes données, notamment démographiques, cliniques et biologiques, afin d’une part d’étudier les profils évolutifs des patients, et d’autre part de créer une biobanque permettant d’affiner la classification des SHE, d’explorer de nouvelles mutations de SHE clonaux, ou encore de mieux étudier la physiopathologie des éosinophiles.
La durée prévisionnelle de recrutement est de 10 ans, et la durée de participation de chaque sujet est également de 10 ans.

2. Quels sont les objectifs de cette cohorte ?

L’objectif principal de notre cohorte est de décrire la fréquence des différentes manifestations cliniques et les profils évolutifs des patients, au diagnostic et au cours du suivi des syndromes hyperéosinophiliques. Ces manifestations cliniques se distinguent en 3 profils évolutifs de SHE et d'hyperéosinophilie asymptomatique:

A. Une poussée de HE/SHE inaugurale et unique, d'évolution spontanément favorable ou sans récidive à l'arrêt des traitements
B. Des poussées récurrentes de SHE avec des intervalles libres
C. Une maladie chronique persistante, avec récidive des symptômes à l'arrêt du traitement

D1. Une HE asymptomatique transitoire sans récidive
D2. Une HE asymptomatique transitoire récidivante
D3. Une HE asymptomatique persistante

De nombreux objectifs secondaires seront abordés grâce à cette base clinico-biologique :

La description de la fréquence et des caractéristiques démographiques et cliniques des profils évolutifs précités
Les complications (atteintes d’organes) rencontrées selon le type de SHE (idiopathique, clonal…)
Les particularités des formes pédiatriques (< 18 ans) versus adultes
L’impact de la maladie sur la grossesse, et vice-versa
Les complications responsables d’une admission en soins intensifs ou service de réanimation, et leur pronostic
Définir le rôle du tabac et du cannabis dans la survenue des symptômes ou leur persistance
Définir le rôle des facteurs génétiques potentiels (HLA, polymorphismes sur des gènes d’intérêt dans l’éosinophilopoïèse…) dans la survenue des symptômes et des poussées
Rechercher des biomarqueurs sériques associés à certaines atteintes d’organes, selon la sévérité et l’activité de la maladie
Evaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie des patients atteints de HE ou SHE idiopathiques ou de variant dit "lymphoïde"
Evaluer l'efficacité et la tolérance des anticorps monoclonaux dans le SHE idiopathique ou de variant dit "lymphoïde"

3. Quels patients peut-on inclure dans cette cohorte ?

COHESion est une étude de cohorte prospective de patients prévalents et incidents, multicentrique nationale.

Les critères d’inclusion sont les suivants :

Homme ou femme de tout âge
Répondant aux critères diagnostics d’hyperéosinophilie OU de syndrome hyperéosinophilique OU de maladie à éosinophiles spécifique d’organe selon la conférence de consensus de l’International Cooperative Working Group on Eosinophil Disorders (ICOG-EO)
Présentant ou ayant présenté un taux d’éosinophiles > 1500/mm3 à 2 reprises à 1 mois d'intervalle, ou une atteinte d’organe liée à la présence d’éosinophiles dans les tissus ou les organes
Quelle que soit l’origine de cette éosinophilie : idiopathique, clonale ou réactionnelle, à l'exception des origines médicamenteuses, parasitaires ou allergiques. Les HE et SHE associés à des maladies inflammatoires chroniques (rhumatisme inflammatoire, MICI, sarcoïdose), à la maladie associée aux IgG4, et les patients répondants aux critères de GEPA sans ANCA restent éligibles.
Diagnostiqué depuis le 01/01/2005
Patient assuré social et disposé à se conformer à toutes les procédures de l’étude et à sa durée

Les critères de non-inclusion sont :

Patients présentant des ANCA de spécificité PR3 ou MPO
Patients présentant une pemphigoïde bulleuse
HE ou SHE de cause parasitaire, médicamenteuse, paranéoplasique, suspectée ou confirmée
Oesophagite à éosinophile isolée, sans hyperéosinophilie persistante
Critères administratifs, non couverture par le régime de sécurité sociale
Personne dans l’incapacité de recevoir une information éclairée
Refus de signer le consentement
Personnes privées de liberté
Personnes bénéficiant d’un régime de protection juridique (tutelle / curatelle)

L’inclusion des populations suivantes est autorisée dans la cohorte :

Les femmes enceintes ou allaitantes
Les personnes en situation d’urgence, ou ne pouvant donner leur consentement
Les mineurs

Il n’y pas d’interdiction de participation simultanée à une autre étude, ni de période d’exclusion à l’issue de COHESion.
Nous attirons votre attention sur le fait que vous pouvez inclure dans cette cohorte des patients prévalents (diagnostic d’HE/SHE antérieur de plus de 6 mois à l’inclusion) ET incidents (diagnostic d’HE/SHE récent, de moins de 6 mois à l’inclusion)

4. Quel est le déroulement de l’étude ?

La durée de suivi des patients (prévalents et incidents) sera de 10 ans, soit une visite d’inclusion (V1) puis une visite annuelle (V2 à V11), pendant lesquelles les manifestations cliniques récidivantes ou nouvelles seront notifiées.

La visite d’inclusion (V1) comportera donc :

Une information claire et détaillée de l’étude au patient
La signature du consentement éclairé
Le recueil des données clinico-biologiques et l’histoire de la maladie
Des prélèvements sanguins pour la collection biologique : 2 tubes secs (sans gel séparateur)
4 mL + 1 tube EDTA 4 mL
Un prélèvement génétique (si accord du patient) : 1 tube EDTA 4 mL

Les visites de suivi annuelles (+/- 2 mois) de V2 à V11 réalisées dans le cadre de la prise en charge habituelle comporteront simplement l’évaluation clinique.

Concernant les prélèvements biologiques : si possible, le pré-analytique est à réaliser dans le centre investigateur (centrifugation, aliquotage, conservation à -80°C). Les tubes seront ensuite à envoyer au Centre de Ressources Biologiques du CHU de Lille à l’adresse suivante :

Centre de Ressources Biologiques
Centre d’Investigation Clinique 1403
Bâtiment BIOTHEQUE
Boulevard du Professeur Jules LECLERC
59037 LILLE CEDEX
Attention : merci de prévenir par mail: crb.ciclille@chru-lille.fr environ 48h ouvrées avant l’envoi des prélèvements. Vous pourrez conserver les prélèvements à -80°C avant envoi, si vous désirez attendre d’avoir inclus plusieurs patients avant de nous envoyer les prélèvements.
Merci de nous envoyer les tubes un mardi ou mercredi (éviter le vendredi et veille de jours fériés)

Concernant les dossiers des patients :

Merci de remplir le plus précisément possible le CRF papier (disponible dans le point 8)

Le compléter avec les comptes-rendus relevants anonymisés (CR consultations, hospitalisations, examens, biopsies, analyses et explorations biologiques…)
Puis télécharger tous ces documents anonymisés (ainsi que le consentement rempli daté signé) sur WingFTP (plateforme agréée « Hébergeur de Données de Santé à caractère personnel », pour laquelle des identifiants personnels vous seront transmis)

A savoir :

Les notes d’informations et consentements, le CRF, le bon d’envoi de prélèvements et le fax d’inclusion sont disponibles sur cette page, dans le point 8 « documents à télécharger »
L’eCRF sera rempli directement par les ARC du CEREO (Lille et Foch) ; vous pourrez être contactés en cas de données manquantes
Le numéro de votre centre vous sera transmis par l’ARC référent pour votre centre
Les numéros d’inclusions se feront selon le modèle suivant :
- De 001 à 100 : inclusions en médecine interne
- De 101 à 200 : inclusions en dermatologie
- De 201 à 300 : inclusions en pneumologie
- De 301 à 400 : inclusions en hématologie
- De 401 à 500 : inclusions en pédiatrie
- De 501 à 600 : inclusions en gastro-entérologie
- A partir de 601 : autres services

5. Comment participer à la cohorte ?

Si vous êtes déjà Investigateur Principal pour votre centre : merci de contacter votre ARC référent pour toute demande d’informations complémentaires. Vous retrouvez toutes les coordonnées dans le paragraphe 7

Si vous désirez être Investigateur Principal pour votre centre, merci de vous rapprocher de Mme Séverine BLEUSE, ARC en charge de la coordination de l‘étude : severine.bleuse@chru-lille.fr

6. Quels sont les centres participants ?

De nombreux centres participent actuellement à cette cohorte.

Chaque médecin d'un centre investigateur COHESion peut inclure en autonomie ses propres patients, sous la responsabilité de l'investigateur principal, et après signature de la délégation des tâches, y compris dans un autre service.

Chaque médecin / service sera associé à la publication d'un travail utilisant ses données au prorata du nombre de patients inclus.

Les investigateurs principaux sont les suivants:

Ambroise Paré - Pr Jean-Emmanuel KAHN (Médecine interne)
Angers - Pr Mathilde HUNAULT (Hématologie)
Annecy - Dr Chafika MORATI-HAFSAOUI (Médecine interne)
Arras - Dr Mathieu JOUVRAY (Médecine interne)
Avicenne - Pr Sébastien ABAD (Médecine interne)
Avignon - Dr Borhane SLAMA (Oncologie - Hématologie)
Besançon - Dr Sébastien HUMBERT (Médecine interne)
Bichat - Dr Antoine DOSSIER (Médecine interne)
Blois - Dr Abderrazak EL YAMANI (Hématologie)
Bordeaux - Pr Jean-François VIALLARD (Médecine interne)
Bordeaux (Unicancer) - Dr Gabriel ETIENNE (Hématologie)
Brest (Morvan)-Dr Bénédicte ROUVIERE (Médecine interne)
Caen - Pr Achille AOUBA (Médecine interne)
Clermont-Ferrand - Dr Ludovic TREFOND (Médecine interne)
Dax - Dr François LIFERMANN (Médecine interne)
Dijon - Pr Bernard BONNOTTE (Médecine interne et Immunologie clinique)
Dunkerque - Dr Amélie LEURS (Médecine interne)
Foch - Dr Matthieu GROH (Médecine interne)
Grenoble - Dr Laurence BOUILLET (Médecine interne et Immunologie clinique)
Hôpital Jean Verdier- Dr Laurent Gilardin ( Médecine interne)
Hôpital d'instruction des armées Bégin- Dr Nielly Hubert (Médecine interne)
La Croix St Simon - Dr Benjamin SUBRAN (Médecine interne)
La Réunion - Dr Catherine MOHR (Oncologie et Hématologie)
Lariboisière - Pr Damien SENE (Médecine interne)
Le Mans - Dr Pierre LOZACH ( Médecine interne)
Lille - Dr Guillaume LEFEVRE (Médecine interne et Immunologie clinique)
Limoges - Dr Holy BEZANAHARY (Médecine interne)
Lyon - Pr Vincent COTTIN (Pneumologie)
Marseille - Pr Nicolas SCHLEINITZ (Médecine interne)
Hôpitaux privés de Metz - Dr Julien CAMPAGNE (Médecine interne)
Melun - Dr Nabil BEL FEKI (Médecine interne)
Mondor - Dr Nicolas LIMAL (Médecine interne)
Mont de Marsan - Dr Arnaud Saint LEZER (Hématologie)
Nancy - Dr Thomas MOULINET (Médecine interne)
Nantes - Pr Mohamed HAMIDOU (Médecine interne)
Necker - Dr Felipe SUAREZ (Médecine Interne)
Nice - Dr Viviane QUEYREL MORANNE (Médecine interne)
Poissy / St Germain en Laye - Dr Azzedine BOUDERBALA (Hématologie)
Poitiers - Dr Mathieu PUYADE (Médecine interne)
Reims - Dr Nellie BOURSE (Médecine interne)
Rouen - Dr Maximilien GRALL (Médecine interne)
St Antoine - Dr Noémie ABISROR (Médecine interne)
St Etienne - Pr Pascal CATHEBRAS (Médecine interne)
St Louis - Dr Adèle DE MASSON (Dermatologie)
St Quentin - Dr Sara MELBOUCY-BELKHIR (Médecine interne)
Strasbourg - Dr Aurélien GUFFROY (Médecine interne et Immunologie Clinique)
Tenon - Pr Sophie GEORGIN-LAVIALLE ( Médecine interne)
Toulon (Ste Anne) - Dr Jean-Sébastien BLADE (Oncologie - Hématologie)
Toulouse - Dr Guillaume MOULIS (Médecine interne)
Toulouse (oncopole) - Dr Jeremie DION (Médecine interne)
Toulouse (Rangueil) - Pr Stanislas FAGUER (Néphrologie)
Valenciennes - Dr Thomas QUEMENEUR (Médecine interne)
Versailles - Dr Philippe ROUSSELOT (Hématologie)
Vesoul - Dr Cécile GOLDEN (Médecine Interne)
Perpignan - Dr Rodérau OUTH (Médecine interne)
Vannes - Dr Yoann CRABOL (Médecine interne)
Tours - Dr Anne JOURDAIN (Pédiatrie)
Amiens- Dr Clément GOURGUECHON (Médecine interne)
Trousseau - Pr Arnaud PETIT (Pédiatrie)
Montpellier - Pr Philippe GUILPAIN (Médecine interne)

7. Qui contacter au CEREO ?

Si vous souhaitez des informations complémentaires, n’hésitez pas à contacter les ARCs du CEREO :

ARC Promotion : Laura Descamps
@ : laura.descamps@chu-lille.fr
Tél : 03.20.44.41.45 (poste 29397)
CEREO-Lille : Séverine Bleuse, ARC – Chargée de Projet CEREO, coordination des centres nationaux
@ : severine.bleuse@chu-lille.fr
Tél : 03.20.44.55.72 (poste 31265)
CEREO-Foch : Kewin Panel / Issam Belhaj, ARCs – Chargé de Missions CEREO, coordination des centres de Foch et des centres sités en IDF (AP-HP, Poissy, Versailles, Melun, Verdier et Begin)
@ : k.panel@hopital-foch.com / i.belhaj@hopital-foch.com
Tél : 01.46.25.35.76

8. Documents à télécharger

Tous les documents à l'exception des questionnaires de qualité de vie (QVT) sont disponibles en téléchargement ci-dessous.
Les questionnaires QVT seront transmis directement par email aux centres COHESION par les ARCs du CEREO.

Votre Laboratoire ou votre CRB peut avoir besoin des documents suivants:

Fiche de traçabilité des échantillons
Manuel de Laboratoire
Bon de commande de kits

En fonction du contexte de votre patient, vous avez besoin des documents suivants:

Vous souhaitez inclure un patient adulte en état de consentir: vous pouvez imprimer
- document unique téléchargeable ici comprenant
  - Note d’information: 1 exemplaire à remettre au patient
  - Consentement: 3 exemplaires à imprimer (1 pour le patient, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via WingFTP)
  - Fax d’inclusion
  - Ordonnance Biothèque
- CRF simplifié

Vous souhaitez inclure un patient adulte hors état de consentir: vous pouvez imprimer
- document unique téléchargeable ci-dessous comprenant
  - Note d’information: 1 exemplaire à remettre à la personne de confiance
  - Consentement: 3 exemplaires à imprimer (1 pour la personne de confiance, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via WingFTP)
  - Fax d’inclusion
  - Ordonnance Biothèque
- CRF simplifié

Vous souhaitez inclure un patient ayant été hors d’état de consentir et ne l’étant plus: vous pouvez imprimer
- Note d’information de reprise de consentement: 1 exemplaire à remettre au patient ayant été hors d’état de consentir
- Consentement "reprise de consentement": 3 exemplaires à imprimer (1 pour le patient, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via WingFTP)

Vous souhaitez inclure un patient mineur de plus de 11 ans: vous pouvez imprimer
- document unique téléchargeable ci-dessous comprenant
  - Pour l’enfant : 1 exemplaire de la note d’information + 4 exemplaires du consentement (1 pour l’enfant, 1 pour les parents, 1 pour le dossier le médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via WingFTP)
  - Pour les parents : 1 exemplaire de la note d’information + 4 exemplaires du consentement (1 pour chacun des parents de l’enfant, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via WingFTP)
  - Fax d’inclusion
  - Ordonnance Biothèque
- CRF simplifié

Vous souhaitez inclure un patient mineur âgé de moins de 11 ans: vous pouvez imprimer
- document unique téléchargeable ci-dessous comprenant
  - Note d’information pour les parents : 1 exemplaire à remettre aux parents de l’enfant
  - Note d'information uniquement pour les mineurs de 7 à 11 ans: 1 exemplaire à lire et à remettre à l'enfant
  - Consentement: 4 exemplaires à imprimer (1 pour chaque parent de l’enfant, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via WingFTP)
  - Fax d’inclusion
  - Ordonnance Biothèque
- CRF simplifié