1. Qu’est-ce que la cohorte COHESion ?

2. Quels sont les objectifs de cette cohorte ?

3. Quels patients peut-on inclure dans cette cohorte ? 

4. Quel est le déroulement de l’étude ? 

5. Comment  participer à la cohorte ?

6. Quels sont les centres participants ?

7. Qui contacter au CEREO ?

8. Documents à télécharger

 

1. Qu’est-ce que la cohorte COHESion ?

Un des projets prioritaires du CEREO est la création et la mise en place d’une cohorte nationale de patients présentant une hyperéosinophilie (HE) ou un syndrome hyperéosinophilique (SHE).

Cette base de données nationale sans équivalent à l’international, permettra l’inclusion de patients vivants et suivis dans nos hôpitaux pour :

• une hyperéosinophilie chronique
• un SHE, toutes formes confondues : idiopathique, clonale (incluant les éosinophilies sur SMP/SMD), réactionnelle (dont les éosinophilies symptomatiques sur cancer), parasitaire ou médicamenteuse
• ou une maladie à éosinophiles localisée à un organe (gastro-entérite à éosinophiles, asthme hyperéosinophilique…).

Nous souhaitons recueillir différentes données, notamment démographiques, cliniques et biologiques, afin d’une part d’étudier les profils évolutifs des patients, et d’autre part de créer une biobanque permettant d’affiner la classification des SHE, d’explorer de nouvelles mutations de SHE clonaux, ou encore de mieux étudier la physiopathologie des éosinophiles.
La durée prévisionnelle de recrutement est de 5 ans, et la durée de participation de chaque sujet est également de 5 ans.
 

2. Quels sont les objectifs de cette cohorte ?

L’objectif principal de notre cohorte est de décrire la fréquence des différentes manifestations cliniques et les profils évolutifs des patients, au diagnostic et au cours du suivi des syndromes hyperéosinophiliques. Ces manifestations cliniques se distinguent en 4 profils évolutifs :

A. Une poussée de HE/SHE inaugurale et unique, d'évolution spontanément favorable ou sans récidive à l'arrêt des traitements
B. Des poussées récurrentes de SHE avec des intervalles libres
C. Une maladie chronique persistante, avec récidive des symptômes à l'arrêt du traitement
D. Une HE chronique asymptomatique

De nombreux objectifs secondaires seront abordés grâce à cette base clinico-biologique :

• La description de la fréquence et des caractéristiques démographiques et cliniques des 4 profils évolutifs précités
• Les complications (atteintes d’organes) rencontrées selon le type de SHE (idiopathique, clonal…)
• Les particularités des formes pédiatriques (< 18 ans) versus adultes
• L’impact de la maladie sur la grossesse, et vice-versa
• Les complications responsables d’une admission en soins intensifs ou service de réanimation, et leur pronostic
• Définir le rôle du tabac et du cannabis dans la survenue des symptômes ou leur persistance
• Définir le rôle des facteurs génétiques potentiels (HLA, polymorphismes sur des gènes d’intérêt dans l’éosinophilopoïèse…) dans la survenue des symptômes et des poussées
• Rechercher des biomarqueurs sériques associés à certaines atteintes d’organes, selon la sévérité et l’activité de la maladie

 

3. Quels patients peut-on inclure dans cette cohorte ?  

COHESion est une étude de cohorte prospective de patients prévalents et incidents, multicentrique nationale.

Les critères d’inclusion sont les suivants :

• Homme ou femme de tout âge
• Répondant aux critères diagnostics d’hyperéosinophilie OU de syndrome hyperéosinophilique OU de maladie à éosinophiles spécifique d’organe selon la conférence de consensus de l’International Cooperative Working Group on Eosinophil Disorders (ICOG-EO)
• Présentant ou ayant présenté un taux d’éosinophiles > 1500/mm3 à 2 reprises à 1 mois d'intervalle, ou une atteinte d’organe liée à la présence d’éosinophiles dans les tissus ou les organes
• Quelle que soit l’origine de cette éosinophilie : idiopathique, clonale ou réactionnelle, incluant les origines médicamenteuses, parasitaires ou allergiques
• Diagnostiqué depuis le 01/01/2005
• Patient assuré social et disposé à se conformer à toutes les procédures de l’étude et à sa durée

Les critères de non-inclusion sont :

• Patients présentant des ANCA positifs à la biologie
• Patients présentant une pemphigoïde bulleuse
• Critères administratifs, non couverture par le régime de sécurité sociale
• Personne dans l’incapacité de recevoir une information éclairée
• Refus de signer le consentement
• Personnes privées de liberté
• Personnes bénéficiant d’un régime de protection juridique (tutelle / curatelle)

(NB: l'infection VIH connue n'est plus un critère d'exclusion depuis l'amendement validé par le CPP le 12 mars 2020)

L’inclusion des populations suivantes est autorisée dans la cohorte :

• Les femmes enceintes ou allaitantes
• Les personnes en situation d’urgence, ou ne pouvant donner leur consentement
• Les mineurs
• Certains patients avec un cancer traité par Nivolumab, Pembrolizumab ou Ipilimumab

 
Il n’y pas d’interdiction de participation simultanée à une autre étude, ni de période d’exclusion à l’issue de COHESion.
Nous attirons votre attention sur le fait que vous pouvez inclure dans cette cohorte des patients prévalents (diagnostic d’HE/SHE antérieur de plus de 6 mois à l’inclusion) ET incidents (diagnostic d’HE/SHE récent, de moins de 6 mois à l’inclusion)

4. Quel est le déroulement de l’étude ? 

La durée de suivi des patients (prévalents et incidents) sera de 5 ans minimum, soit une visite d’inclusion (V1) puis une visite annuelle (V2 à V5), pendant lesquelles les manifestations cliniques récidivantes ou nouvelles seront notifiées.

La visite d’inclusion (V1) comportera donc :

• Une information claire et détaillée de l’étude au patient
• La signature du consentement éclairé
• Un auto-questionnaire sur la consommation de tabac/cannabis
• Le recueil des données clinico-biologiques et l’histoire de la maladie
• Des prélèvements sanguins pour la collection biologique : 2 tubes secs (sans gel séparateur)
  4 mL + 1 tube EDTA 4 mL
• Un prélèvement génétique (si accord du patient) : 1 tube EDTA 4 mL

 
Les visites de suivi annuelles (+/- 2 mois) de V2 à V5 réalisées dans le cadre de la prise en charge habituelle comporteront simplement l’évaluation clinique.

Concernant les prélèvements biologiques : si possible, le pré-analytique est à réaliser dans le centre investigateur (centrifugation, aliquotage, conservation à -80°C). Les tubes seront ensuite à envoyer au Centre de Ressources Biologiques du CHU de Lille à l’adresse suivante :


Centre de Ressources Biologiques
Centre d’Investigation Clinique 1403
Bâtiment BIOTHEQUE
Boulevard du Professeur Jules LECLERC
59037 LILLE CEDEX
Attention : merci de prévenir  par mail: crb.ciclille@chru-lille.fr environ 48h ouvrées avant l’envoi des prélèvements. Vous pourrez conserver les prélèvements à -80°C avant envoi, si vous désirez attendre d’avoir inclus plusieurs patients avant de nous envoyer les prélèvements.
Merci de nous envoyer les tubes un mardi ou mercredi (éviter le vendredi et veille de jours fériés)
 
Concernant les dossiers des patients :

Merci de remplir le plus précisément possible le CRF papier (disponible dans le point 8)

• Le compléter avec les comptes-rendus relevants anonymisés (CR consultations, hospitalisations, examens, biopsies, analyses et explorations biologiques…)
• Puis télécharger tous ces documents anonymisés (ainsi que le consentement rempli daté signé) sur EpiFiles (plateforme agréée « Hébergeur de Données de Santé à caractère personnel », pour laquelle des identifiants personnels vous seront transmis)

A savoir :

• Les notes d’informations et consentements, le CRF, le bon d’envoi de prélèvements et le fax d’inclusion sont disponibles sur cette page, dans le point 8 « documents à télécharger »
• L’eCRF sera rempli directement par les ARC du CEREO (Lille et Foch) ; vous pourrez être contactés en cas de données manquantes
• Le numéro de votre centre vous sera transmis par l’ARC référent pour votre centre
• Les numéros d’inclusions se feront selon le modèle suivant :
  • De 001 à 100 : inclusions en médecine interne
  • De 101 à 200 : inclusions en dermatologie
  • De 201 à 300 : inclusions en pneumologie
  • De 301 à 400 : inclusions en hématologie
  • De 401 à 500 : inclusions en pédiatrie
  • De 501 à 600 : inclusions en gastro-entérologie
  • A partir de 601 : autres services

 

5. Comment  participer à la cohorte ?

Si vous êtes déjà Investigateur Principal pour votre centre : merci de contacter votre ARC référent pour toute demande d’informations complémentaires. Vous retrouvez toutes les coordonnées dans le paragraphe 7

Si vous désirez être Investigateur Principal pour votre centre, merci de vous rapprocher de Mme Séverine BLEUSE, ARC en charge de la coordination de l‘étude : severine.bleuse@chru-lille.fr

6. Quels sont les centres participants ?

De nombreux centres participent actuellement à cette cohorte. Vous trouverez sur la carte ci-dessous les centres ouverts en gras) et les centres prévus.
   

7. Qui contacter au CEREO ?

Si vous souhaitez des informations complémentaires, n’hésitez pas à contacter les ARC du CEREO :

• ARC Promotion : Laura Descamps
  @ : laura.descamps@chu-lille.fr
  Tél : 03.20.44.41.45 (poste 29397)
• CEREO-Lille : Séverine Bleuse, ARC – Chargée de Projet CEREO, coordination des centres nationaux
  @ : severine.bleuse@chu-lille.fr
  Tél : 03.20.44.55.72 (poste 31265)
• CEREO-Foch : Kewin Panel ou Fabienne Juster, ARCs – Chargés de Missions CEREO, coordination des centres de Foch et Ambroise Paré
  @ : k.panel@hopital-foch.com / f.juster@hopital-foch.com
  Tél : 01.46.25.35.76

 

8. Documents à télécharger

Tous les documents sont disponibles ci-dessous.

Votre Laboratoire ou votre CRB peut avoir besoin des documents suivants: 

• Fiche de traçabilité des échantillons
• Manuel de Laboratoire
• Bon de commande de kits

En fonction du contexte de votre patient, vous avez besoin des documents suivants: 
 

• Vous souhaitez inclure un patient adulte en état de consentir: vous pouvez imprimer
  • document unique téléchargeable ici comprenant 
    • Note d’information: 1 exemplaire à remettre au patient
    • Consentement: 3 exemplaires à imprimer (1 pour le patient, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via EpiFiles)
    • Fax d’inclusion
    • Ordonnance Biothèque
  • CRF simplifié  

 

• Vous souhaitez inclure un patient adulte hors état de consentir: vous pouvez imprimer
  • ​document unique téléchargeable ci-dessous comprenant 
    • Note d’information: 1 exemplaire à remettre à la personne de confiance
    • Consentement: 3 exemplaires à imprimer (1 pour la personne de confiance, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via EpiFiles)
    • Fax d’inclusion
    • Ordonnance Biothèque
  • CRF simplifié 

 

•  Vous souhaitez inclure un patient ayant été hors d’état de consentir et ne l’étant plus: vous pouvez imprimer
  • Note d’information de reprise de consentement: 1 exemplaire à remettre au patient ayant été hors d’état de consentir
  • Consentement "reprise de consentement": 3 exemplaires à imprimer (1 pour le patient, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via EpiFiles)

 

• Vous souhaitez inclure un patient mineur de plus de 11 ans: vous pouvez imprimer
  • ​document unique téléchargeable ci-dessous comprenant 
    • Pour l’enfant : 1 exemplaire de la note d’information + 4 exemplaires du consentement (1 pour l’enfant, 1 pour les parents, 1 pour le dossier le médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via EpiFiles)
    • Pour les parents : 1 exemplaire de la note d’information + 4 exemplaires du consentement (1 pour chacun des parents de l’enfant, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via EpiFiles)
    • Fax d’inclusion
    • Ordonnance Biothèque
  • CRF simplifié

 

• Vous souhaitez inclure un patient mineur âgé de moins de 11 ans: vous pouvez imprimer
  • ​document unique téléchargeable ci-dessous comprenant 
    • Note d’information pour les parents : 1 exemplaire à remettre aux parents de l’enfant
    • Note d'information uniquement pour les mineurs de 7 à 11 ans: 1 exemplaire à lire et à remettre à l'enfant
    • Consentement: 4 exemplaires à imprimer (1 pour chaque parent de l’enfant, 1 pour le dossier médical, 1 à conserver dans le centre investigateur ; 1 version scannée doit être transmise via EpiFiles)
    • Fax d’inclusion
    • Ordonnance Biothèque
  • CRF simplifié